1Bien qu’il y ait un lien entre éthique clinique et éthique de la recherche, un traitement séparé des thèmes s’impose, notamment parce que les deux activités ont une finalité différente, touchent des professionnels différents et renvoient souvent à des documents ou institutions spécifiques1.

Au plan international

2C’est en 1947, au procès de Nuremberg, que commence la réflexion internationale sur l’éthique de la recherche. Après la guerre, le Tribunal militaire américain a été mis sur pied avec mission « de juger et punir, de façon appropriée et sans délai, les grands criminels de guerre des pays européens de l’axe2 ». Afin de faire face à ces questions et de juger les médecins accusés, le Tribunal a élaboré dix règles déterminant les conditions auxquelles on peut permettre des expérimentations sur l’homme. Ces dix règles constituent ce qu’on appelle le Code de Nuremberg.

3Le Code de Nuremberg, très attentif aux scandales nazis, insiste sur la nécessité du consentement : aucune valeur ne peut justifier la recherche sur les êtres humains sans leur consentement. Ce principe interdit les expérimentations sur les enfants et les personnes majeures inaptes. Le code pose aussi la bienfaisance comme principe incontournable, affirmation qui exclut les expérimentations extra-thérapeutiques. Ces deux points ont donné lieu à des débats importants après 1960, au profit de l’avancement des connaissances et au détriment de la promotion de la santé et du bien-être des patients. Débats d’autant plus acerbes que certaines expérimentations extra-thérapeutiques sont pratiquées en Amérique du Nord, notamment sur les enfants et les volontaires sains, alors que l’Europe, en particulier la France, avait une loi les interdisant. Au grand dam des chercheurs qui se voyaient ainsi dépassés par les Américains.

4Des questions nouvelles et divers scandales, comme celui de la thalidomide, amènent les autorités de certains pays à réglementer la question. Ces faits inquiétèrent aussi l'Association médicale mondiale (AMM/WMA) qui, après de longues discussions, adopta la Déclaration d’Helsinki (1964). Cette déclaration insiste sur l’exigence du consentement préalable des sujets soumis à expérimentation. Elle innove aussi par rapport à Nuremberg en ce qu’elle introduit une distinction entre recherche thérapeutique et recherche extra-thérapeutique qui donnera lieu à bien des difficultés.

5La déclaration a été modifiée à Tokyo en 1975 et on exige désormais, suivant la pratique américaine, pour tout protocole de recherche impliquant des sujets humains l’accord préalable d’un comité de pairs. D’autres modifications suivent au cours des ans, à l’occasion des congrès de l’AMM/WMA :

• à Venise en 1983 ;
• à Hongkong en 1989 ;
• à Somerset en 1996.

6On parle souvent dans ces cas de Helsinki II, III, IV, V.

7L'Organisation mondiale de la santé (OMS et CIOMS) de son côté s’est préoccupée des aspects éthiques liés à la recherche sur les sujets humains, notamment dans les pays sous-développés : Déclaration de Manille en 1981 et 1993. Ces dernières années, elle s’est particulièrement inquiétée de la propagation du sida et s’est penchée sur la prévention de cette maladie, par l’intermédiaire de son Comité international d’éthique sur le sida ; elle a aussi publié en 1991 une liste de principes relatifs à la transplantation d’organes.

8Le directeur général de l’UNESCO a décidé en 1993 de créer un Comité international de bioéthique. Ce comité a choisi, lors de sa première réunion, trois thèmes prioritaires, soit le dépistage et les tests génétiques, les applications thérapeutiques des recherches en génétique et la génétique des populations. Suite à une série de travaux et de rencontres, la Conférence générale de l’UNESCO a adopté à l’unanimité et par acclamation la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme (novembre 1997).

9Le G7, qui regroupe les chefs d’État des pays les plus industrialisés du monde, a fréquemment organisé des séminaires réunissant des experts en bioéthique. La première de ces réunions a eu lieu en 1984 au Japon, puis en France en 1985, en Allemagne en 1986 et au Canada en 1987. Ces rencontres ont porté notamment sur les problèmes posés par l’expérimentation médicale sur des sujets humains, sur les neuro-sciences et sur le séquençage du génome humain.

10En dernier lieu, le Conseil mondial des Églises (CME), qui regroupe près de trois cents Églises chrétiennes et représente plus de quatre cents millions de personnes autour du monde, s’est beaucoup investi dans la bioéthique. Cette organisation non gouvernementale affiliée à l'Organisation des Nations unies s’est dotée d’une Christian Medical Commission qui a organisé une série de conférences portant sur des questions de bioéthique et a publié nombre de rapports.

Aux États-Unis

11Les États-Unis ont été le premier pays à s’engager collectivement en éthique de la recherche et ils ont influencé les autres pays. Leur influence fut majeure à Nuremberg. Cependant, de l’avis de David J. Rothman, ce code n’a pas eu une très forte influence aux États-Unis3. Certains scandales amènent cependant les autorités à intervenir. Notamment celui de la thalidomide. Ce médicament, qui n’avait pas encore été approuvé par la FDA américaine, avait parfois été testé sur des personnes qui ignoraient participer à une recherche. Ces faits, publiquement mis au jour, amenèrent en 1964 des modifications au Federal Drug and Cosmetic Act, lequel exige dorénavant le consentement libre et éclairé de tous les sujets d’expérimentation de médicaments. L’exemple fut suivi par l'AMM/WMA.

12La révélation d’autres scandales, parallèlement à un approfondissement de la réflexion sur la protection des sujets humains, amène les autorités à intervenir de nouveau quelques années plus tard4. En 1966, en effet, les autorités américaines exigent la création des Institutional Review Boords (IRB), comités chargés de l’examen des conditions éthiques des protocoles de recherche sur l’être humain. Pour chaque cas qui leur est soumis, les membres du comité doivent apprécier si l’intérêt de la recherche justifie qu’on procède à une expérience sur l’humain, si le bilan des risques et des bénéfices pour les sujets est assuré et si les informations qui leur sont fournies permettent à ceux-ci de donner un consentement éclairé. Les IRB « vont dès lors jouer un rôle capital pour la bioéthique, en lui donnant une assise institutionnelle permanente5 ». Ils servent de modèle à la Déclaration de Tokyo (Helsinki II). Cette initiative fera l’objet d’une loi en 1971 au sein du Department of Health, Education and Welfare américain (DHEW).

13Suite à d’autres événements, le Congrès américain met sur pied, en 1974, la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Cette commission avait pour mandat de conseiller le gouvernement sur les problèmes généraux rencontrés en recherche de même que sur les problèmes plus spécifiques posés par la recherche sur les enfants, les prisonniers ou autres populations vulnérables. La commission produit plusieurs rapports majeurs. À la fin, en 1978, la Commission publie un rapport synthèse, le Belmont Report qui présente les principes éthiques devant guider toute expérimentation sur l’être humain, soit la bienfaisance, le respect de la personne et la justice. De l’avis d’Albert R. Jonsen, les travaux de ce conseil comptent parmi les plus importants facteurs qui ont contribué à faire de la bioéthique une discipline6.

14Une seconde commission, à l’objet plus large, est créée cinq ans après, la President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research. Elle a été en fonction de 1979 à 1982. Cette commission a publié au cours de ces trois années onze volumes, neuf rapports et un guide des procédures de recherche avec des sujets humains, à l’intention des comités d’éthique. Ce guide fut développé en collaboration avec les National Institutes of Health (NIH), l’Office for Protection from Research Risks (OPRR) et la Food and Drug Administration (FDA). Le mandat confié à la Commission portait notamment sur la mort cérébrale, l’accès aux ressources de santé et l’utilisation de techniques de prolongation ou de maintien en vie. Elle fit des propositions variées, telle que la nécessité d’élaborer des lois sur la définition de la mort, sur les décisions de soins de même que sur le conseil génétique.

15Ces deux commissions furent suivies quelques années plus tard par la création du Biomedical Ethics Board. Ce comité permanent composé de six parlementaires est chargé d’informer annuellement le Congrès des questions éthiques soulevées par la recherche biomédicale et les problèmes de santé. Il a commencé ses activités en 1989.

Au Canada

16Trois grands organismes subventionnaires existent sur le plan fédéral, lesquels se préoccupent tous d’éthique et de déontologie :

• le Conseil de recherches médicales (CRM), maintenant Institut de recherche canadien en santé (IRCS) ;
• le Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH) ;
• et le Conseil de recherche en sciences naturelles et en génie (CRSNG).

17En 1977, le CRSH a publié un document intitulé Code de déontologie de la recherche utilisant des sujets humains. Vers la même époque, le CRM a mis sur pied un groupe de travail sur l’expérimentation humaine : le rapport fut adopté en 1978 sous le titre La déontologie de l’expérimentation chez l’humain. En 1987, le CRM approuvait un document révisé intitulé Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains. Tout récemment, en août 1998, suite à de nombreuses études et consultations menées à son initiative, les trois Conseils subventionnaires ont adopté un document commun, l'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (août 1998)7.

18En 1989, trois organismes importants (le Conseil des recherches médicales du Canada, le Collège royal des médecins et des chirurgiens du Canada et le ministère Santé Canada) s’associent pour créer le Conseil national de la bioéthique en recherche chez les sujets humains (CNBRH). Ce conseil est institué afin « d’appuyer l’interprétation et de promouvoir la mise en oeuvre de lignes directrices concernant les aspects éthiques de la recherche chez les sujets humains ». Il publie une revue indispensable pour les gens du milieu. Depuis le début de 1998, le conseil porte le nom de Conseil national d’éthique en recherche chez l’humain (CNERH).

19La Commission de réforme du droit du Canada, créée par le gouvernement fédéral, a été en activité de 1971 à 1992. Le mandat de la Commission était de réviser les lois fédérales de manière continuelle et de faire des recommandations pour leur amélioration, leur modernisation et leur réforme. Les questions de bioéthique furent étudiées dans le cadre du projet Protection de la vie mis sur pied en 1979. La Commission a rédigé près de douze textes, sous forme de rapports au Parlement ou de travaux d’étude.

Au Québec

20À l’intérieur de ses champs de compétence, le Québec est lui aussi le heu d’initiatives importantes dans le secteur bioéthique. Initiatives du ministère de la Santé et des Services sociaux ou initiatives d’organismes parapublics comme le Conseil du statut de la femme, plusieurs commissions ou groupes d’étude ont fait des recherches et publié des rapports. Signalons simplement trois choses.

21Le Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ) est un organisme provincial, mandataire du ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec, ayant pour fonction de promouvoir et d’aider financièrement la recherche, la formation et le perfectionnement de chercheurs dans le domaine de la santé. Il finance notamment le Réseau d’éthique clinique chez l’humain (RECH) regroupant près de cent cinquante personnes.

22Fruit d’un comité d’experts créé en 1994 par le ministre de la Santé et des Services sociaux suite à certains scandales largement médiatisés, le Rapport sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au Québec (souvent nommé le Rapport Deschamps) a été présenté au ministre en juillet 1995. Ce rapport portait, notamment, comme son nom l’indique, sur les comités d’éthique étudiant les projets de recherche clinique, c’est-à-dire se déroulant dans les établissements de santé du Québec. Le Rapport comportait en particulier une étude du monde de la recherche clinique, des situations et des pratiques problématiques, des mécanismes d’évaluation de même que des principes d’orientation et des propositions d’action.

23Suite à ce rapport, le ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec a publié en juin 1998 un Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique. Deux objectifs sont retenus : le premier concerne la protection des personnes et le second porte sur le partage adéquat des responsabilités. Les établissements du réseau de la santé et des services sociaux se voient investis de responsabilités claires à l’égard des activités de recherche se déroulant dans leurs murs.

Le Conseil de l’Europe et la France

24Le Conseil de l’Europe a créé le Comité directeur pour la bioéthique en 1985 (alors appelé Comité ad hoc d’experts pour les problèmes de bioéthique). Ce comité, composé de trois experts de chacun des pays — soit un juriste, un scientifique et un éthicien — de même que d’observateurs extérieurs, a le mandat d’étudier les questions de bioéthique et d’émettre des recommandations visant à instaurer des normes éthiques communes. Ces recommandations sont ensuite soumises à l’approbation du Comité des ministres du Conseil de l’Europe de même que du Parlement européen. Plusieurs de ces recommandations ont été adoptées. Elles traitaient notamment de la recherche médicale sur l’être humain, du dépistage génétique anténatal et de l’utilisation des analyses de l’ADN dans le cadre du système de justice pénale. Le travail le plus important de ce groupe est cependant l’élaboration d’une convention de bioéthique intitulée Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, 1996. Cette convention sera accompagnée de trois protocoles portant sur la transplantation d’organes, la recherche médicale et la protection de l’embryon et du fœtus.

25Le Conseil de l’Europe assure de plus en plus la logistique de la Conférence permanente des comités européens d’éthique qui, comme son nom l’indique, est composée de plusieurs comités d’éthique européens. Ce regroupement vise avant tout à favoriser la coopération et les échanges entre les différents comités d’éthique, par l'intermédiaire de rencontres. Il est le résultat d’une conférence du Conseil de l’Europe qui eut lieu à Madrid en 1992.

26La France fut l’un des premiers pays, sinon le premier, à se doter d’un organisme national permanent afin d’étudier les questions de bioéthique. En 1983, le président François Mitterand créait par décret le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), dont le premier président fut le docteur Jean Bernard. Ce comité faisait suite à celui de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), créé en 1974. La mission du CCNE, dont le libellé a été légèrement modifié en 1994, est de « donner des avis sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé et de publier des recommandations à ce sujet8 ». Le CCNE n’a qu’un rôle consultatif.

27L’année 1988 marque un tournant, à cause de la promulgation de la loi Huriet intitulée Loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales⁹, laquelle rend obligatoire l’examen des protocoles de recherche par un comité régional d’éthique appelé Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB)9.

28Le décret d’application n’a été publié que le 27 septembre 1990. La loi ellemême a été modifiée plusieurs fois, en particulier le 2 juillet 1994.

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29L’effort de réflexion en éthique s’intensifie avec les années. Ce phénomène n'est pas surprenant, puisque les possibilités techniques se multiplient et que les expériences elles-mêmes se font de plus en plus invasives. Deux traits marquent l’histoire récente : l’effort d’unifier internationalement les règles, contré par le désir de chaque pays de favoriser le développement de la science, voire d’être le premier à enregistrer des découvertes ; la place de plus en plus grande accordée à la législation, seule capable d’imposer des règles, même si la réflexion critique reste très vivante, voire très diversifiée.