1La législation du secteur médical comprend tant la définition et la production des médicaments que l’activité des praticiens et médecins en Côte d’Ivoire.

Législation sur le médicament

Législation nationale

2En Côte d’Ivoire, la définition du médicament héritée de la puissance coloniale a évolué depuis la loi n^o 2015-533 du 20 juillet 2015 pour qualifier aujourd’hui de médicament « toute drogue, substance, composition ou préparation présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et animales, ainsi que tout produit destiné à être administré à l’homme ou à l’animal en vue de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques » (article 3). D’autres produits sont assimilés à des médicaments, notamment les produits cosmétiques et d’hygiène corporelle contenant des « substances vénéneuses » à doses et concentrations supérieures à celles fixées par le ministère de la Santé. Il peut ici s’agir de SOV comme parties de plantes ou éléments qui en sont extraits.

3Les propriétés curatives ou préventives des SOV vis-à-vis des maladies humaines ou animales les font donc entrer dans la catégorie des médicaments. La même loi (article 11) assigne aux pharmacies le monopole de la vente de plantes médicinales inscrites à une pharmacopée reconnue en Côte d’Ivoire ou « figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la Santé sous réserve de dérogations prévues par décret pris en Conseil des ministres », ce qui assure la traçabilité de ces produits et la responsabilité liée à leur délivrance.

4L’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dépend de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par la Côte d’Ivoire et du règlement n^o 06/2010/CM/UEMOA, qui concerne un périmètre ouest-africain plus large.

Classification des médicaments

5La classification par l’OMS de quatre catégories de médicaments traditionnels, dont ceux à base de plantes, apparaît très utile, car elle tient compte des contextes culturels environnant ces approches thérapeutiques.

6La catégorie 1 regroupe les médicaments préparés au moment des besoins par le tradipraticien selon des méthodes traditionnelles et standardisées, et qui ont montré leur efficacité ainsi que leur innocuité après 20 ans d’utilisation. Ils dépendent de la réglementation de l’exercice de la médecine traditionnelle et ne sont pas soumis à une AMM. Les SOV prescrites par le praticien peuvent être fraîches ou sèches et leur conservation reste de courte durée en général.

7Issus des usages populaires, les médicaments de la catégorie 2 – communément appelés « médicaments traditionnels améliorés » ou MTA1 (encadré 6) – sont produits à l’avance de façon industrielle ou semi-industrielle, donc standardisée, pour assurer la stabilité du produit. Ils sont conditionnés avec un numéro de lot. Comme les médicaments de catégorie 1, la longévité de leur utilisation garantit leur innocuité. La commercialisation de ces médicaments nécessite une AMM et s’effectue dans les officines pharmaceutiques ou les herboristeries.

8Les MTA constituent des produits plus élaborés que les formes traditionnelles locales, par exemple Attote pour lutter contre l’impuissance sexuelle ou GP20 pour traiter la sinusite. L’industrie pharmaceutique est amenée à la conception synthétique (synthèses ou hémisynthèses) de molécules semblables à celles de plantes, mais dotées d’une meilleure efficacité thérapeutique sans les éventuels effets secondaires. Plusieurs critères sont nécessaires à la reconnaissance d’un produit comme MTA2 :

• une toxicité connue ;
• une efficacité pharmacologique prouvée ;
• une analyse quantitative des constituants confirmée ;
• un contrôle qualité certifié.

9La catégorie 3 concerne les médicaments issus des recherches menées dans les instituts. Comme pour la catégorie 2, ils sont produits à l’avance de manière industrielle ou semi-industrielle, et conditionnés avec un numéro de lot. Les molécules biologiquement actives sont connues, en sorte que les principes actifs sont des extraits standardisés avec une spécification du dosage. L’AMM intervient après examen des cinq volets du dossier : administratif, pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique.

10La catégorie 4 se distingue de la catégorie 3 par l’utilisation de molécules purifiées pour produire des médicaments qui sont en général fabriqués dans un pays hors Afrique. Comme pour les catégories 2 et 3, l’AMM est obligatoire pour les médicaments de catégorie 4.

11La classification des médicaments met en évidence que de plus en plus de savoirs et savoir-faire traditionnels et artisanaux sont utilisés dans une perspective d’industrialisation souhaitée par les organisations internationales pour fabriquer des médicaments de plus en plus élaborés. Ces médicaments traditionnels devraient donc être envisagés pour l’importance grandissante qu’ils peuvent revêtir à l’avenir dans l’offre de santé africaine (Amari, 2009).

Législation sur la pharmacopée traditionnelle et les tradipraticiens

12Une série d’actions ont été entreprises en Côte d’Ivoire ou à des échelles supranationales pour valoriser la médecine traditionnelle et la pharmacopée associée : Union économique et monétaire ouest africaine (UEMOA) ; Communauté économique des États d’Afrique de l’Ouest (Cédéao) ; Organisation africaine de la propriété intellectuelle (OAPI). Ces initiatives ont conduit à adopter, depuis plus de 30 ans, une succession de textes législatifs sur la pharmacopée traditionnelle et les tradipraticiens pour la médecine humaine et la santé animale. Ces textes intègrent des dispositions relatives aux SOV sans leur être toutefois spécifiques et reconnaissent que les plantes peuvent constituer tout ou partie d’un médicament. C’est pourquoi, dans cette présentation chronologique, certaines des dispositions législatives portent sur le médicament, car elles peuvent s’appliquer aux SOV. Le contexte international, marqué par la volonté des organisations économiques de favoriser l’accès de leurs populations à des médicaments de qualité, est caractérisé par l’utilisation de l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique comme principale initiative d’accès à ce type de médicaments. Le processus d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique, mené sous l’égide de la l’UEMOA, a permis l’élaboration de plusieurs actes contraignant à l’égard des États membres qui sont résumés dans les tableaux 4 et 5.

13Un arrêté adopté en 1987 porte sur la création de la pharmacopée nationale en Côte d’Ivoire, suivi en 1995 par l’intégration de la médecine traditionnelle dans le Plan national de développement sanitaire (PNDS). Peu de temps après (1996), un atelier a été organisé à Aboisso en vue de créer un cadre juridique d’exercice de la médecine traditionnelle pour l’intégrer aux programmes de soins de santé. À la suite de l’atelier d’Aboisso, la lettre présidentielle n^o 3967 du 27 août 1997 autorise la collaboration entre médecine moderne et traditionnelle. Deux ans plus tard, en novembre 1999, le Conseil des ministres approuve trois projets de loi portant sur :

• l’autorisation d’exercice de la médecine traditionnelle ;
• la création d’une organisation nationale des tradipraticiens ;
• le Code de bonne conduite des praticiens de médecine traditionnelle en Côte d’Ivoire.

14Depuis sa création le 28 décembre 2001 (arrêté n^o 409), le programme national de promotion de la médecine traditionnelle (PNPMT) contribue à améliorer la couverture de santé des populations en étendant l’usage de la médecine traditionnelle et les médicaments associés.

15À l’échelle de l’OAPI, en 2002, l’initiative de Libreville a conduit les ministères de la Santé des États membres à adopter deux référentiels contenant des critères communs pour mieux couvrir les besoins des populations en médicaments traditionnels (meilleure élaboration et meilleur conditionnement). Ces référentiels visent à faire concorder les procédures d’identification des tradipraticiens de santé entre les différents pays, mais ils harmonisent également les procédures d’homologation des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle en prenant en compte la classification de l’OMS en quatre catégories de médicaments. Les critères d’homologation de la pharmacopée traditionnelle sont la qualité pharmaceutique, l’innocuité et l’efficacité thérapeutique. Pour les catégories 1 et 2, l’utilisation de longue date des médicaments traditionnels peut être considérée comme une garantie de leur innocuité et de leur efficacité. En revanche, les médicaments des catégories 3 et 4 doivent faire leurs preuves par des tests d’expérimentation scientifique.

16En octobre 2010, dans la décision n^o 08/2010/CM/UEMOA sur les bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain dans les pays membres de l’UEMOA, l’annexe 3 concerne les plantes : spécifications sur les matières premières, sélection et contrôle qualité des plantes, organisation des locaux et production proprement dite, contrôle qualité du produit fini.

17En 2014, l’Organisation ouest africaine de la santé (OOAS) a revu le curriculum de formation en médecine traditionnelle et produit, d’une part, un document sur les formules des plantes et, d’autre part, un manuel de traitement de 40 maladies à base de plantes en Afrique de l’Ouest (OOAS, 2015).

18L’année suivante, en 2015, l’OOAS a cherché à institutionnaliser davantage la médecine traditionnelle dans les systèmes de santé nationaux en appuyant les autorités de réglementation des États membres de la Cédéao pour harmoniser les directives et normes d’évaluation et d’enregistrement des tradipraticiens, ainsi que les produits de médecine traditionnelle (OOAS, 2016).

19Les activités de médecine et pharmacopée traditionnelles sont réglementées en Côte d’Ivoire par la loi du 20 juillet 2015 (n^o 2015-536) et le décret du 27 janvier 2016 (n^o 201-24), qui institue le Code d’éthique et de déontologie des praticiens de médecine traditionnelle (PMT).

20La profession de praticien en médecine traditionnelle a finalement été légalisée et encadrée (conditions d’autorisation de la pratique) en 2015 par la loi n^o 2015-536, qui s’applique aussi aux autorisations d’exercice de la médecine traditionnelle pour les établissements de santé. L’article 1 de cette loi précise également que les médicaments de la pharmacopée traditionnelle se définissent comme « tout médicament conçu et développé par un praticien de médecine traditionnelle ou un chercheur à partir des connaissances et informations issues de la pharmacopée traditionnelle. Ce sont aussi des produits médicinaux finis et étiquetés contenant des matières végétales, animales, minérales ou leurs préparations et possédant des propriétés thérapeutiques ou prophylactiques ». La même loi autorise la vente de plantes thérapeutiques (tisanes, poudres, extraits, huiles essentielles…) dans les herboristeries (article 17).

21Le rôle du tradipraticien a été complété par le décret n^o 2016-24 du 27 janvier 2016, qui souligne sa contribution à la protection, la régénération, le développement et la promotion de la flore et qui affirme sa déontologie : le praticien ne doit pas mélanger ou combiner les substances naturelles qu’il prescrit avec des produits pharmaceutiques.

22Concernant les médicaments traditionnels, si le pays possède des procédures d’homologation des médicaments, elles ne concernent pas spécifiquement la pharmacopée traditionnelle. De ce fait, l’ancienne Autorité nationale de réglementation pharmaceutique (direction de la pharmacie, du médicament et des laboratoires) a défini le dossier d’homologation à partir de trois dossiers (administratif, pharmaceutique et toxico-clinique). L’homologation est acquise pour 3 ans sur la base de l’innocuité, de la qualité et de la sécurité, évaluées par un comité d’experts pluridisciplinaires.

23Le dossier administratif renseigne sur l’unité de production et la composition du prix du produit. Il comprend aussi un rapport ethnomédical validé par une autorité sanitaire à partir d’un protocole suivi pendant au moins 4 mois (pour les médicaments traditionnels de catégorie 2) ou les protocoles d’accord d’essai clinique entre le producteur et l’institut de recherche (pour les médicaments de catégorie 3).

24Le dossier pharmaceutique comprend les résultats des essais physico-chimiques, biologiques et microbiologiques, auxquels s’ajoutent la bibliographie portant sur les plantes utilisées et la description des substances actives et des procédés de fabrication. Enfin, les résultats des essais sur le produit fini y sont intégrés pour évaluer sa stabilité et ses attributs microbiologiques et organoleptiques.

25Le dernier dossier se rapporte aux données toxico-cliniques sur le médicament traditionnel avec un rapport établissant l’utilisation du médicament depuis au moins 20 ans dans sa forme actuelle ou traditionnelle, un autre rapport sur les essais de toxicité sur les plantes utilisées ou les espèces de la même famille. Des essais de toxicité ainsi que des essais cliniques complètent ce 3^e dossier pour les médicaments de catégorie 3.

26La difficulté pour les demandeurs à fournir l’ensemble des éléments exigés pour l’homologation conduit à ce que les autorisations de commercialisation de médicaments à base de plante concernent uniquement des produits importés et que seul le laboratoire privé S. Terre3 reconditionne les phytomédicaments en Côte d’Ivoire.

Législation sur la fabrication des médicaments

27Plusieurs règlements portent sur l’homologation des médicaments à destination humaine ou animale, fabriqués sur place ou importés. Ces textes ne distinguent pas les MTA, ni spécialement les principes actifs à base de SOV, en sorte qu’une réglementation spécifique reste à élaborer en Côte d’Ivoire.

28Parmi les règlements existants sur la production de médicaments à base de plantes, l’UEMOA a instauré la décision n^o 08/2010/CM/UEMOA sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui porte sur l’ensemble de la chaîne de fabrication et quel que soit le lieu de production (dans le pays de consommation ou à l’étranger). D’abord se fait la sélection des semences pour obtenir des SOV de qualité. Leur culture et leur récolte doivent aboutir à une stabilité qualitative des plantes. Celle-ci est validée par un contrôle qualité, qui permet de s’assurer de la teneur en eau, de l’uniformité d’un lot, de l’absence ou de la présence de toute contamination (par des pesticides, champignons ou microbes, parasites, métaux toxiques), de produits de falsification ou de toute autre substance étrangère qui n’a pas sa place dans le produit final recherché. Le contrôle s’effectue grâce à de la documentation sur la fabrication, mais aussi par des tests comparatifs de conformité avec des spécimens de référence. Il est intéressant de comparer les caractéristiques des bonnes pratiques de fabrication entre l’UEMOA et l’OMS (tabl. 6). Le conseil des ministres de la commission de l’UEMOA a adopté le 4 juillet 2005 à Dakar un règlement relatif à la mise en place d’une structure chargée de l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique. Cette structure, dénommée Cellule pour l’harmonisation de la réglementation et la coopération pharmaceutiques (CHRCP), est coordonnée par un comité de pilotage. Celui-ci a en 2008, dans le cadre de la mise en œuvre de ces activités planifiées et avec le soutien technique et financier de l’OMS, initié et approuvé la rédaction d’un guide de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments.

Tableau 6 – Comparaison entre les bonnes pratiques de fabrication de l’UEMOA et l’OMS.

Tableau 6 (suite) – Comparaison entre les bonnes pratiques de fabrication de l’UEMOA et l’OMS.

29Concernant la production médicamenteuse à base de plantes elle-même, la qualité des matières premières réceptionnées doit être respectée pour assurer la qualité du produit final, notamment par le stockage des SOV dans des zones adaptées pour éviter les moisissures et les fermentations, et pour les protéger des animaux ou micro-organismes susceptibles de les abîmer. La traçabilité de l’obtention des principes actifs et du reste de la production est documentée en détail. Enfin, dernière étape, le contrôle qualité des produits finis porte sur l’examen des aspects chimiques du médicament, spécifiques à la forme galénique et aux données microbiologiques.

30Un autre texte réglementaire s’attache à la libre circulation des végétaux et produits végétaux correspondant aux normes de sécurité et de qualité communautaires dans tous les États membres de l’UEMOA. Il s’agit du règlement n^o 007/2007/CM/UEMOA sur la sécurité sanitaire des végétaux, animaux et aliments, qui pose la reconnaissance mutuelle des produits entre les États membres. Le terme « substance végétale » n’est pas défini dans ce texte, contrairement aux « végétaux et produits végétaux », qui sont des plantes vivantes et parties de plantes vivantes, y compris les semences et le matériel génétique.

31Ce même règlement confie l’organisation de la coopération entre les États membres de l’UEMOA, ainsi que l’harmonisation de la politique de sécurité sanitaire communautaire au sous-comité chargé de la sécurité sanitaire des végétaux, qui fait lui-même partie du Comité régional de sécurité sanitaire des végétaux, animaux et aliments. Le sous-comité fournit notamment des avis techniques à l’UEMOA pour remplir ses missions.